黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，其发病率不断上升，是一个全球性的健康问题。我国的黑色素瘤病理类型与欧美差异大，预后更差。欧美患者疾病亚型以皮肤型为主(约占90%)；而我国患者肢端型为主(约占50%)，黏膜型占比约17%，而皮肤型占比仅约10%~20%。2022年中国黑色素瘤新发人数占全球2.7%，但死亡数占全球的9.2%，死亡率更高，治疗需求迫切。2024年2月16日，全球首个TIL疗法Lifileucel经美国FDA批准上市，针对PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤，标志着实体瘤细胞治疗时代的开启。但Lifileucel售价高达370万元人民币，再加上需多次注射的IL-2药品费用及其他特殊医疗护理费用，整体费用将超500万元，一般患者难以承受如此昂贵的治疗费用。可喜的是，国内晚期黑色素瘤患者也迎来打破“治疗--耐药--进展”恶性循环的契机。在君赛生物全球首款无需清淋、无需IL-2注射的TIL细胞疗法GC101临床试验中的一例晚期黑色素瘤患者，合并淋巴结、肺和肝转移，既往经过手术、多次化疗和靶向治疗后，肿瘤持续进展且发生扩散转移，此时患者已无可供选择的更好治疗方案。

　　非常幸运，该患者就诊的医院当时正在进行君赛生物GC101的临床试验，患者毅然参加了GC101临床试验项目。接受回输后，未观察到明显不良反应，整体耐受性良好。回输后未接受其他治疗的情况下，肿瘤持续缩小，18周时肿瘤影像学评估，疗效为部分缓解(Partial Response，PR)。

　　还有更多的晚期黑色素瘤患者获益于君赛生物GC101正在开展的临床试验，这就是目前全球范围内达成安全性与有效性最佳平衡的TIL疗法，也是国内疗效与安全性被验证得最充分的TIL疗法，已经通过国家药监局批准，进入关键II期临床。君赛GC101的关键II期临床，可让有需求的患者有机会接受高品质且免费的TIL疗法治疗。

　　TIL细胞是患者体内最精准的天然抗肿瘤免疫细胞

　　肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)是一类存在于肿瘤组织内部的淋巴细胞群体，经肿瘤抗原致敏，具有特异性高、覆盖肿瘤靶点广、归巢能力强等优点。TIL细胞疗法(TIL Therapy)以新鲜肿瘤组织为起始原材料，经过体外分离、修饰、扩增，再回输到肿瘤患者体内，以达到治疗肿瘤目的。

　　君赛生物实现TIL细胞疗法颠覆性创新

　　君赛生物凭借自主创新的颠覆性技术，突破TIL行业挑战，实现“6个无需”的多重优势，即TIL细胞培养无需使用高浓度IL-2，无需使用异源滋养细胞，基因修饰无需病毒载体，患者回输前无需高强度清淋化疗预处理，治疗后无需联用任何剂量IL-2，患者接受TIL治疗期间无需入住无菌病房并施行重症护理。

　　TIL细胞疗法的治疗流程

　　1、入组筛查

　　如您自愿参与TIL疗法的临床试验，您需要前往开展该临床试验项目的医院进行咨询，签署知情同意书，完成相关检查。

　　2、TIL细胞培养

　　您将配合医生通过手术获取新鲜的肿瘤组织，冷链运输到君赛生物细胞生产车间后，进行TIL细胞培养。

　　3、入院基线评估

　　TIL细胞回输前，您需要入院进行基线评估(影像学、肿瘤标志物等)，接受实验室等常规检查，以便更好地监测身体状况。

　　4、回输前预处理（回输前5-6天）

　　TIL细胞回输前，您还将接受低强度的预处理，这有助于TIL细胞回输到体内后更好地发挥作用。

　　5、TIL细胞回输

　　在预定的回输日期，您将接受TIL细胞回输，同时会监测您的健康状况。

　　6、回输后监测

　　在回输TIL细胞后，您将在医院接受持续观察，并按要求进行相关检查。

　　7、回输后出院（回输后7-14天）

　　主治医生告知您可以出院后，您可办理出院手续，之后您将需要定期按要求到医院进行后续访视的检查。

　　8、疗效评估

　　您需要在回输后的6周左右入院进行首次疗效评估，此后每6周评估一次，每次疗效评估医生将按方案行血液、影像等相关检查

　　君赛生物GC101关键II期临床正在进行患者招募

　　GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增平台(Dual-free(ex vivo feeder cell&in vivo IL-2 free)expansion with optimized potency)开发而成，无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且不依赖于IL-2。在临床应用中，GC101无需清淋和任何剂量的IL-2注射，就能展现出卓越的疗效。DeepTIL®细胞富集扩增平台赋予TIL细胞深入肿瘤内部发挥高效杀伤的能力，确保给患者带来深入且持久的疗效。

　　GC101是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法。已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有多例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。GC101的MIZAR-003项目是一项开放标签、随机、对照、多中心关键II期临床试验，旨在评估GC101 TIL细胞疗法在晚期黑色素瘤患者中的有效性与安全性。

　　主要入组标准：

　　1、18-75岁，男女不限；

　　2、不可切除的晚期、复发或转移性黑色素瘤患者(葡萄膜黑色素瘤除外)；3、经PD-1抗体治疗失败或不耐受；4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材。主要排除标准：1、有严重基础性疾病；2、有重大传染性疾病；联系方式：19121190993（同微信）李老师：

　　为了提高研究者的审核效率，建议提前收集整理好如下材料，一旦审核通过，有机会迅速安排接受TIL治疗：

　　1、近期影像报告(最好能动态查看)；

　　2、近期血常规、血生化报告；

　　3、近期重大传染病报告；

　　4、治疗病史。

  申请报名微信 19121190993【微信同号】