评价Cryofocus冷冻消融系统去肾交感神经术（Cryo-RDN术）治疗难以控制的高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验分类：安全性和有效性

试验分期：3期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

　　试验组：Cryo-RDN+优化用药；

　　对照组：Cryo-RDN模拟+优化用药

　　肾交感神经消融术作为非药物治疗高血压的一种新的方法，已被许多动物试验和外科实践证明。它的作用机理为抑制交感神经过度兴奋而降低患者血压，鉴于庞大的高血压患者人群，它有着潜在的巨大的临床应用前景，而积极稳妥地开展相关临床研究来证明其安全性和有效性是有着显著的临床应用价值的。

　　对于肾交感神经消融，目前国际上主流的技术是射频消融，即热消融，但均存在消融不够彻底的缺陷。对于提高RDN的消融效率，通过肾动脉进行360°消融是重要手段。鉴于此，康沣生物科技（上海）有限公司凭借在冷冻消融方面的技术优势，成功研发了Cryofocus冷冻消融系统，实现将肾动脉进行360°消融的冷冻技术。

　　Cryofocus冷冻消融系统，包括冷冻消融设备、冷冻消融导管、一次性使用无菌血管内导引导管。其作用机理为：冷冻消融设备提供冷冻介质，通过冷冻消融导管将深低温冷冻介质输送到消融区域形成冰球，在冰球的形成和复温过程中，造成消融区域细胞的立即损伤和破裂死亡，从而使得位于肾动脉外膜处的肾交感神经细胞永久性坏死，达到抑制交感神经兴奋的目的，进而治疗高血压。

　　2022年12月8日，康沣生物自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者。作为国际首个冷冻消融去肾动脉交感神经系统，康沣生物Cryofocus RDN系统之前已通过中国NMPA创新医疗器械特别审查程序的审查，在全球具有独立自主的知识产权。

　　1.年龄≥18岁，且<80岁，性别不限；

　　2.降压药服用史≥3个月，符合方案规定的优化降压药物组合治疗至少28天（至少两种）后，诊室SBP≥150mmHg且诊室DBP≥90mmHg，或24h-SBP≥135mmHg；

　　3.同意配合研究过程，并签署知情同意书。

　　1.继发性高血压患者；

　　2.有既往肾动脉介入治疗史，如支架等；

　　3.肾动脉病变或存在形态变异，包括：动脉瘤、狭窄、肾动脉严重钙化、夹层、多重肾动脉等；

　　4.最近6个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥、脑血管意外、间歇性跛行、广泛动脉粥样硬化伴有血管内血栓病史；

　　5.合并有明显血流动力学改变的心脏瓣膜疾病；

　　6.合并有难以控制的肺动脉高压；

　　7.肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2（MDRD公式）；

　　8.有明显出血倾向及血液系统疾病者（血小板计数低于50或INR>1.5）；

　　9.有ICD（植入式心律转复除颤器）史；

　　10.有急性或严重全身感染；

　　11.合并有I型糖尿病患者；

　　12.合并除夜间睡眠呼吸暂停以外需要长期吸氧或机械通气的其他疾病；

　　13.多囊肾；

　　14.消融导管经过的动脉有血栓、夹层等；

　　15.造影剂过敏；

　　16.孕期、哺乳期及准备怀孕的女性；

　　17.酒精及其他药物成瘾者、精神病患者，经研究者评估不适宜参加；

　　18.存在可能对受试者或临床研究安全产生不良影响的其他疾病；

　　19.正在参与其他临床研究或退出不满1个月的患者；

　　20.研究者认为不适宜参加本次临床研究的患者。

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