评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验

试验分类：安全性和有效性

试验分期：2期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

　　【研究药物】：F573注射液

　　肝损伤主要表现为肝脏酶学改变、胆红素代谢异常、物质合成功能障碍以及生物降解功能下降等，肝损伤类型包括病毒性肝炎、药物性肝损伤、内毒素性肝损伤、酒精性肝损伤等。

　　肝衰竭是由于肝细胞大量坏死/凋亡而出现以肝功能严重受损为特征的综合征。分为急性肝衰竭（ALF）、亚急性肝衰竭、慢加急性（亚急性）肝衰竭（ACLF）和慢性肝衰竭四大类。其中ALF死亡率达50%-80%，可在数月内严重危及生命。目前唯一有效的临床治疗手段为肝移植，但供体来源缺乏，临床迫切需要有效治疗药物的面世。

　　注射用F573是一种由康蒂尼药业开发的小分子二肽化合物，是半胱氨酸特异性酶切天冬氨酸蛋白酶家族（Caspase）的广谱抑制剂。在动物实验中，注射用F573表现出卓越的疗效和安全性，能显著抑制肝细胞坏死和凋亡，对急性肝衰竭（ALF）和慢性加急性肝衰竭（ACLF）具有治疗效果。

　　1、年龄>18日<60周岁，性别不限;

　　2、临床诊断为药物性肝损伤患者，或临床诊断为肝内胆汁淤积型肝损伤患者。药物性肝损伤和肝内胆汁淤积型肝损伤的患者需分别符合以下标准:

　　a.药物性肝损伤患者需同时满足:

　　①谷丙转氨酶（ALT）>3x正常值上限(ULN)，且总胆红素（TBil）>34.2 umolL;

　　②肝脏生化学指标(ALT、AST、ALP、TBi1)异常持续时间不超过60天

　　此外，如患者碱性磷酸酶（ALP）异常，ALP需>1.5×正常值上限(ULN)

　　b.肝内胆汁淤积型肝损伤患者需同时满足:

　　①总胆红素（TBil）>34.2 umolL

　　②碱性磷酸酶（ALP）>1.5×正常值上限(ULN)

　　③谷丙转氨酶（ALT）>1×正常值上限(ULN)

　　1、既往诊断为肝硬化或筛选时肝硬度测定（LSM）≥12.4 kPa；

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