HZ-J001乳膏治疗非节段型白癜风患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

　　HZ-J001乳膏

　　HZ-J001乳膏于近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了II期临床试验登记信息，其获批的适应症为：特应性皮炎、斑秃和白癜风。2025年4月，HZ-J001乳膏项目由成田药业转让至创新药研发中心。近日，HZ-J001乳膏治疗非节段型白癜风的适应症进入II期临床试验研究。

　　（1）年龄18-65岁（含边界值），男女不限；

　　（2）诊断为白癜风；

　　（3）白癜风色素脱失区域包括：面部BSA≥0.25%（0.25%的BSA大约等于受试者1/4的手掌（包括手指的面积））、F-VASI≥0.25、T-VASI≥3，且全身白癜风区域（面部和非面部）≤10%。面部定义为前额到原始发际线、垂直方向上从脸颊到下颌线，水平方向上从嘴角到耳屏的区域。面部不包括头皮、耳、颈部或嘴唇表面积，但包括鼻和眼睑。计算总皮损面积时，不包括手掌、足底、会阴部、肛门周围及黏膜处；

　　（4）同意在试验期间停止使用所有治疗白癜风的药物。允许使用遮盖用的化妆品；

　　（5）育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后3个月内采取有效的避孕措施；

　　（6）自愿签署知情同意书。

　　（1）排除节段型、混合型及未定类型的白癜风；

　　（2）既往因白癜风或其他色素区域使用脱色治疗（如莫诺苯宗）的受试者；

　　（3）面部和非面部白斑内的毛发中有1/3以上变白的；

　　（4）有以下合并疾病或病史的受试者：

　　a.研究者认为会影响研究药物应用或白癜风评估的任何其他皮肤病（如银屑病、溢脂性皮炎、盘状狼疮、麻风等等）；

　　b.筛选前1周内有活动性细菌、真菌或病毒性皮肤感染；

　　c.既往两次或两次以上带状疱疹发作，或一次或多次播散性带状疱疹发作，一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）发作；

　　d.患有恶性肿瘤，已经痊愈的基底细胞或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；

　　e.有抑郁症病史，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者；

　　f.患有重度、进展性或不受控制的临床显著的血液学、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、肺、胃肠道、心血管、神经系统疾病；或者有其他可能增加参与研究或研究用药品给药有关的风险或干扰研究结果判读的重度急性或慢性医学疾病；

　　（5）在筛选前的限定时间内接受以下任何一种治疗：

　　a.筛选前2周使用白癜风局部用药，如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、维生素D3衍生物、磷酸二酯酶4（PDE-4）

　　抑制剂、维甲酸；用于治疗白癜风的中药外用或口服药物（包括中草药和中成药）；

　　b.筛选前4周使用系统性免疫调节药物（如全身糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素）；任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光敏感性或影响皮肤色素沉着的全身性疗法，如四环素、甲氧补骨脂素；接种活疫苗；黑色素细胞刺激剂（如阿法诺肽）；

　　c.筛选前8周使用激光或任何类型的光疗，包括补骨脂素和长波紫外线（PUVA）准分子激光、准分子光或窄谱中波紫外线（NB-UVB）、日光浴；

　　d.筛选前3个月（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用治疗白癜风的生物制剂、研究性或实验性疗法或操作；

　　e.筛选前3个月内口服JAK抑制剂或筛选前15天局部使用JAK抑制剂治疗；曾经接受口服或局部JAK抑制剂治疗但治疗失败（患者认为此类药物治疗无效或研究者根据既往用药评估无效）的受试者；

　　（6）相关指标异常：白细胞计数＜3.0×10 9/L；中性粒细胞＜1.2×10 9/L；血红蛋白＜90g/L；血小板＜100×10 9/L；淋巴细胞计数＜0.8×10 9/L；血清肌酐＞1.5×ULN、ALT或AST≥2×ULN；

　　（7）筛选期检测抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎RNA阳性者，或乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒DNA检测值大于1×10 3 IU/mL患者；

　　（8）怀疑或确有酒精、药物滥用者；

　　（9）怀孕或哺乳期的女性；

　　（10）研究者认为不适合参加试验的其他情况。

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