HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

试验分类：安全性和有效性

试验分期：3期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲交替

试验范围：国内试验

　　中文通用名:HB0017注射液

　　HB0017是一种重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，是一款改良型IL-17A单抗，人源化成分达95%以上，可选择性结合白介素-17A，阻止白介素-17A与其受体的结合。

　　与已上市的同类产品可善挺和拓咨相比，三者与IL-17A的结合位点不同，HB0017亲和力同拓咨，高于可善挺。

　　1、理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；

　　2、签署ICF时年龄18~60周岁（含两端）的男性或女性；

　　3、筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；

　　4、符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准：1)下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；2)腰椎在前后和侧屈方向活动受限；3)胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；4)双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~Ⅳ级；如患者具备第4）条并分别附加第1）~第3）条中的任何1条可确诊为AS；

　　5、筛选期及基线时受试者为活动性AS（定义为BASDAI评分≥4分，且总背痛NRS评分≥4分）

　　6、自签署ICF开始至试验结束后的6个月内，受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

　　1、对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；

　　2、脊柱完全强直者；

　　3、存在除AS以外其他活动性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病等）或其他慢性疼痛病史（如纤维肌痛等）；

　　4、筛选访视前5年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）；

　　5、筛选前4周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的证据，包括急慢性感染及局部感染（如肺炎、败血症、脓肿、蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须静脉抗生素治疗者；

　　6、筛选前3个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；需要住院治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；

　　7、筛选前2个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒活疫苗者；随机前2周内接种过新冠肺炎疫苗者；

　　8、研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

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