一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III期研究

　　试验组：戈沙妥珠单抗

　　对照组：吉西他滨+卡铂或紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇

　　1.既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者（不考虑种族和民族）。a)筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究。b)中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。c)患者必须已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗PD-(L)1治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。d)新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。

　　2.根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。

　　3.ECOG体能状态评分为0或1。

　　4.器官功能正常。

　　5.有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。

　　6.HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。

　　1.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。

　　2.患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈（即，>2级视为未痊愈）。

　　3.在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。

　　4.既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。

　　5.有活动性第二恶性肿瘤。

　　6.有需要抗生素治疗的严重活动性感染。

　　7.HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。

　　8.有活动性HBV（定义为HBsAg检测阳性）或HCV感染。

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